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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家。
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
喜訊 | 博濟(jì)醫(yī)藥子公司旭輝檢測(cè)通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2021-08-17 來(lái)源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥
     ?近日，博濟(jì)醫(yī)藥子公司蘇州旭輝檢測(cè)有限公司（下稱(chēng)旭輝檢測(cè)）正式通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可評(píng)審，獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（證書(shū)注冊(cè)號(hào)：CNAS L15203）。這標(biāo)志著旭輝檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室具備了國(guó)家及國(guó)際認(rèn)可的管理水平、檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)技術(shù)。


 
認(rèn)可證書(shū)
 
    據(jù)悉，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、出具的認(rèn)可能力范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)測(cè)試報(bào)告具有權(quán)威性和公信力。


    旭輝檢測(cè)于去年9月份開(kāi)始申報(bào)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室全體員工的不懈努力，于今年6月份成功通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)審查，并得到了審查老師的高度認(rèn)可，CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格已于2021年8月4日獲正式批準(zhǔn)。



 
   近年來(lái)，旭輝檢測(cè)在檢測(cè)分析領(lǐng)域努力探索，持續(xù)引進(jìn)先進(jìn)的檢測(cè)儀器設(shè)備。此次CNAS認(rèn)證的通過(guò)將進(jìn)一步提升旭輝檢測(cè)在檢測(cè)分析領(lǐng)域的地位和客戶(hù)認(rèn)可度。





關(guān)于旭輝：

     蘇州旭輝檢測(cè)有限公司位于江蘇省昆山市小核酸基地產(chǎn)業(yè)園，由業(yè)內(nèi)知名上市公司及分析領(lǐng)域資深專(zhuān)業(yè)人士投資建立，現(xiàn)有員工50余人，主要從事臨床生物樣品檢測(cè)分析服務(wù)（包括化學(xué)創(chuàng)新藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究和仿制藥一致性評(píng)價(jià)/生物等效性研究）、基于DMPK的藥物篩選研究以及IND申報(bào)的DMPK研究服務(wù)。

     旭輝檢測(cè)自建立以來(lái)，已申報(bào)仿制藥生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目近40個(gè)，其中13個(gè)品種已順利通過(guò)核查，8個(gè)品種成功拿到藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)。旭輝檢測(cè)積極的進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān)控，已連續(xù)3年滿分通過(guò)全國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并通過(guò)2019年度中國(guó)食品藥品檢定研究院的能力驗(yàn)證。

 
關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：

 
    博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專(zhuān)業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測(cè)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶(hù)超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶(hù)獲得新藥證書(shū)60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過(guò)80項(xiàng)。擁有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。
 

    博濟(jì)醫(yī)藥在全國(guó)設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國(guó)近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性。
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