今天（1月29日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。該文件包含了概述、適應(yīng)性設(shè)計(jì)中需要考慮的因素、常用的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、其他考慮等5大章節(jié)，于1月29日起正式實(shí)施。
為規(guī)范和統(tǒng)一國(guó)內(nèi)對(duì)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年1月29日
