昨天，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局等9部門轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知。通知重點就大灣區(qū)內(nèi)地9市使用港澳已上市藥品、醫(yī)療器械的試點工作進(jìn)行了詳細(xì)部署。
事實上，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》在去年11月就已印發(fā)，重點涉及粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品、醫(yī)療器械；國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)；支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革等多項創(chuàng)新發(fā)展舉措。
廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市人民政府：
經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將國家市場監(jiān)督管理總局等部門《關(guān)于〈粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案〉的通知》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就有關(guān)工作通知如下：
省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局會同省發(fā)展改革委（省大灣區(qū)辦）、省財政廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署、省港澳辦、省中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)推動實施相關(guān)工作。
省藥監(jiān)局牽頭組織深圳市政府和相關(guān)部門做好香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品醫(yī)療器械試點工作，試點期至2021年7月31日；負(fù)責(zé)組織評估和遴選試點藥品醫(yī)療器械品種并實施審核批準(zhǔn)；牽頭會同有關(guān)部門加強(qiáng)配套制度建設(shè)，梳理配套制度清單，根據(jù)職能分別制定全程監(jiān)管配套制度和管理措施。試點工作結(jié)束后，由省藥監(jiān)局形成試點工作總結(jié)及工作建議報省政府。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核定條件和程序，制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用港澳藥械需求的審核要求和程序。省發(fā)展改革委（省大灣區(qū)辦）加強(qiáng)政策實施的服務(wù)協(xié)調(diào)和跟蹤落實。省財政廳結(jié)合內(nèi)地與港澳《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》（CEPA），組織匯集指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的降低進(jìn)口關(guān)稅需求，會同海關(guān)等部門形成稅率調(diào)整意見報財政部批準(zhǔn)。海關(guān)總署廣東分署協(xié)調(diào)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市相關(guān)海關(guān)做好涉及的進(jìn)口通關(guān)工作。省港澳辦配合省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。
請各相關(guān)市人民政府高度重視，及時組織部署落實，明確相關(guān)部門職責(zé)，落實監(jiān)管工作，做好風(fēng)險管控，守牢不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性安全風(fēng)險的底線。試點工作中遇到新情況和新問題，請及時報省藥監(jiān)局。
特此通知。
省市場監(jiān)管局 省藥監(jiān)局 省發(fā)展改革委
省財政廳 省商務(wù)廳 省衛(wèi)生健康委
海關(guān)總署廣東分署 省港澳辦 省中醫(yī)藥局
2021年1月20日
《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》具體內(nèi)容可掃描下方二維碼查閱：
