北京德默高科醫(yī)藥技術(shù)有限公司利用自主技術(shù)開(kāi)發(fā)的國(guó)家2類新藥“DM0201貼”于2023年6月8日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。受理號(hào)CXHL2300619、CXHL2300620。
該產(chǎn)品由博濟(jì)醫(yī)藥提供藥物安全評(píng)價(jià)服務(wù)。該項(xiàng)目的申報(bào)受理標(biāo)志著德默高科的研發(fā)能力及經(jīng)皮給藥平臺(tái)的技術(shù)體系逐步成熟。
去年9月,德默高科正式委托博濟(jì)醫(yī)藥啟動(dòng)對(duì)該產(chǎn)品的藥物安全評(píng)價(jià)工作。博濟(jì)醫(yī)藥藥物安全評(píng)價(jià)中心的外用制劑平臺(tái)全面負(fù)責(zé)該藥物的藥代及毒理研究工作，在7個(gè)月的時(shí)間里先后組織了多次項(xiàng)目方案討論溝通、現(xiàn)場(chǎng)資料核查等工作，并于今年4月向委托方提交申報(bào)資料，助力產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年6月8日獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
關(guān)于德默高科：
北京德默高科醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2014年，坐落于北京亦莊，是一家以自主經(jīng)皮給藥技術(shù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。
德默高科以小兒創(chuàng)新制劑為核心，同時(shí)為國(guó)內(nèi)、外企業(yè)提供成人貼劑的全面開(kāi)發(fā)服務(wù)。基于經(jīng)皮給藥平臺(tái)，公司相繼開(kāi)發(fā)了用于治療周圍神經(jīng)痛、小兒高熱、痛風(fēng)和骨關(guān)節(jié)痛等多種經(jīng)皮制劑，并獲得國(guó)內(nèi)國(guó)際專利授權(quán)20余個(gè)。
公司貼劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)近60人，包括分析、制劑、藥理&毒理、藥代、QA、注冊(cè)等專業(yè)技術(shù)人員；擁有2000平米的研發(fā)中心，并配備國(guó)際一流貼劑研發(fā)設(shè)備和具有申報(bào)資質(zhì)的動(dòng)物房；全自動(dòng)涂布及裁切生產(chǎn)線位于浙江長(zhǎng)興，是目前國(guó)內(nèi)最完善的經(jīng)皮給藥研發(fā)體系。
秉承“讓孩子有藥可用,讓孩子用藥更安全”的企業(yè)目標(biāo)，以“研發(fā)創(chuàng)新，健康未來(lái)”的企業(yè)精神，德默高科在持續(xù)創(chuàng)新中砥礪前行。
關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有12萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
