?上周五（5月19日），由博濟醫(yī)藥與杏林中醫(yī)藥聯(lián)合主辦，江西樂為中醫(yī)藥有限公司獨家協(xié)辦的“博濟新藥說”中藥新藥研發(fā)沙龍在西安順利舉行。
陜西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長侯鴻軍，陜西省科技廳創(chuàng)新藥物研究首席專家、西北大學生命科學學院教授王四旺，中國民族醫(yī)藥學會副會長、陜西西京中醫(yī)藥研究院上醫(yī)院院長張明科教授，江西樂為中醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理王琮珂，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博、馬仁強，博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家李新旭，杏林中醫(yī)藥中藥藥學研究中心總監(jiān)王雙明，博濟醫(yī)藥評價中心藥理研究部部長何寶等100多名來自西北地區(qū)的的中藥新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥醫(yī)學總監(jiān)、杏林中醫(yī)藥首席技術(shù)官王領娣主持。
會議伊始，侯鴻軍、文韶博、王琮珂分別代表監(jiān)管部門、主辦方和協(xié)辦方發(fā)表致辭。
侯鴻軍在致辭中向與會專家學者的到來表示歡迎。他表示，近年來，從中央到地方都非常關注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺了多項支持文件，這些都為中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展提供了制度支持、法律保障和路徑指引，中醫(yī)藥發(fā)展要實現(xiàn)守正與創(chuàng)新相輔相成，相互促進，在法律法規(guī)、指導原則的總體框架下，實現(xiàn)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展。“我們要利用好這類沙龍形式的溝通交流，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈各主體的多元發(fā)展，共同為滿足人類生命健康，解決臨床用藥需求、實現(xiàn)中醫(yī)藥強勢崛起，做出應有的貢獻。”
文韶博在致辭中對陜西省藥監(jiān)局和江西樂為的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就子公司杏林中醫(yī)藥的發(fā)展進行了介紹。他表示，陜西省的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久、底蘊深厚、特色鮮明，希望博濟醫(yī)藥和杏林中醫(yī)藥通過此次活動與陜西地區(qū)的生物醫(yī)藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現(xiàn)中醫(yī)藥創(chuàng)新在西北地區(qū)的大發(fā)展。
王琮珂則在致辭中介紹了江西樂為在眼科等領域新藥研發(fā)的強勁實力，希望通過此次沙龍能夠?qū)崿F(xiàn)各方的相互了解，深入交流，共同助力西北區(qū)域的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
隨后，王四旺教授便以《創(chuàng)新中藥研究的實踐》為題，正式為這場中藥學術(shù)沙龍拉開了序幕。
近年來，中藥新藥相關政策頻出，相關項目研發(fā)備受行業(yè)關注。作為中藥新藥研發(fā)領域的知名專家，王四旺教授從中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中成藥質(zhì)量和研究創(chuàng)新、中藥理論研究創(chuàng)新等方面進行了分享，并重點結(jié)合案例就如何實現(xiàn)中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新各個環(huán)節(jié)與板塊進行了全面分析，令與會者受益匪淺。
作為中藥新藥研發(fā)領域的專家，馬仁強博士所分享的《中藥新藥立項、研發(fā)路徑和注冊申報策略分析》，同樣成為了現(xiàn)場的焦點。
馬仁強博士分別從中藥新藥研發(fā)的政策與立題思路、研發(fā)流程和質(zhì)控要點分析、技術(shù)資料要求和關鍵點分析、注冊申報策略等方面對當前中藥新藥研發(fā)的相關情況進行了詳細解讀。
演講中，他援引諸多案例就藥材研究、工藝研究、安全性評價、中藥復方制劑開發(fā)思路發(fā)表了見解。“中藥新藥研究選題要理解中醫(yī)、中藥本質(zhì)內(nèi)涵，要以解決臨床未被滿足的需求為核心，要在法規(guī)政策框架下尋好方，做好藥，要以海乃百川的心態(tài)領悟好古方、驗方、成方的價值。”
作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。
對于當下的中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展來說，同名同方藥無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事同名同方藥研發(fā)工作的王雙明，以《中藥同名同方藥—藥學研究內(nèi)容、工作流程及申報策略分析》為題講述同名同方藥從研發(fā)到申報的相關情況，并針對于政策解讀與立題考量、研究內(nèi)容與技術(shù)評估、工作流程注冊申報策略分析等板塊進行了經(jīng)驗分享。
何寶則以《中藥新藥主要藥效學試驗設計思路和要點分析》為題同與會者分享了中藥新藥效學研究的相關情況，并重點就中藥新藥審評現(xiàn)狀、中藥新藥藥理研究內(nèi)容及關鍵點、中藥新藥藥效學設計思路等方面，結(jié)合具體案例進行了解讀說明。
整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
