昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區(qū)中藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥合作“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學城會議中心隆重舉行。
本次論壇由廣東藥監(jiān)局、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會指導，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥主辦，博濟醫(yī)藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發(fā)不同領域?qū)＜覍W者，探討中藥新藥研發(fā)最新進展，為大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展建言獻策，共商契機，暢談未來。
廣東省藥監(jiān)局副局長嚴振，黃埔區(qū)科技局副局長吳云，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，中華中醫(yī)藥學會中藥臨床藥理分會主任委員、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清，上海中醫(yī)藥大學研究員張磊，成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院副院長唐健元，廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副院長、中國藥學會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員楊忠奇，北京中醫(yī)藥大學中藥學院院長雷海民，天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院臨床試驗中心主任胡思源，廣東省中醫(yī)院臨床試驗機構主任梁偉雄，國家藥監(jiān)局臨床研究與評價重點實驗室主任高蕊，天津中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥研究院院長張俊華，上海中醫(yī)藥大學曙光醫(yī)院臨床試驗機構主任元唯安，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院常務副院長溫川飆，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波，中藥首席技術官王領娣等近150名來自政界、學術界、企業(yè)界的專家學者共襄此次盛會。
會議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區(qū)科技局和廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會發(fā)表致辭。
吳云在致辭中向與會專家學者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺了多項支持文件。黃埔區(qū)同樣非常支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黃埔發(fā)展打造一個優(yōu)良的創(chuàng)新環(huán)境。
朱少璇表示，上個月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥新藥注冊管理專門規(guī)定》，這份文件專門強調(diào)了中藥研發(fā)的傳承創(chuàng)新，為中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗的三結合中藥新藥研發(fā)證據(jù)體系提供了指引和支撐，在業(yè)界反響劇烈，影響深遠。廣東省歷來是中醫(yī)藥大省，在機構發(fā)展、道地藥材、藥企數(shù)量方面都位居全國前列，此次會議不僅有豐富專業(yè)的演講，同時將見證新黃埔聯(lián)創(chuàng)園與博濟醫(yī)藥就中藥新藥的評價與轉(zhuǎn)化建立合作關系。在未來希望這樣的中藥新藥評價與轉(zhuǎn)化的平臺能夠助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，祝福廣東中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立足大灣區(qū)，走向全世界。
隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院的發(fā)展現(xiàn)狀與未來愿景。“未來的新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院將探索醫(yī)工交叉聯(lián)合中醫(yī)藥發(fā)展新方向，探究健康醫(yī)學新模式，組織聚集全國研究平臺、研究中心達成前沿技術的成果轉(zhuǎn)化等。”
王領娣則向與會者介紹了杏林科技發(fā)展現(xiàn)狀與愿景。杏林科技是研發(fā)與生產(chǎn)一站式全流程服務CRO，系博濟醫(yī)藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術模塊。在“為客戶著想，為客戶服務，與客戶共同進步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業(yè)的技術團隊為支撐”，以“整合資源、發(fā)展特色、服務為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護佑生命”為愿景，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、健康發(fā)展。
隨后在全體與會專家學者共同見證下，廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥共同簽署“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺”戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺”揭牌。
博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波與明醫(yī)醫(yī)院院長李瑞杰
分別代表博濟醫(yī)藥與新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院簽署合作協(xié)議
黃埔區(qū)科技局副局長吳云（左二）、
廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇（左一）、
新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清（右一）、
博濟醫(yī)藥董事長王廷春（右二）
分別為中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺揭牌
在后續(xù)的圓桌討論環(huán)節(jié)中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經(jīng)驗、三結合審評證據(jù)體系及專門規(guī)定，針對中醫(yī)理論、臨床定位、臨床價值、療效評價等展開了深入的討論，探討經(jīng)典名方、同名同方研發(fā)存在的困境，解析新政法規(guī)在兒科研發(fā)領域的種種利好，鼓勵企業(yè)以臨床價值為導向，積極開發(fā)適合兒童使用的產(chǎn)品。諸多熱門話題引發(fā)全場諸多學者的共同關注，氣氛頗為熱烈。
如果上午的圓桌討論被看做是關于中醫(yī)藥新藥研發(fā)一盤開胃菜的話，那么下午的獨立演講則是關于中藥新藥的一道道“硬菜”。
而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監(jiān)局副局長嚴振帶來的《中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的探索與實踐》。
嚴振在演講中，分別就支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構建、粵港澳大灣區(qū)中藥融合發(fā)展等方面進行了詳細解讀。
在他看來，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構建離不開質(zhì)量控制質(zhì)量標準體系、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價機制、中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系、中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范化規(guī)?；l(fā)展、醫(yī)療機構中藥飲片智能化調(diào)劑、醫(yī)療機構制劑高質(zhì)量發(fā)展等方面的構建與促進。
“大灣區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面擁有得天獨厚的優(yōu)勢，無論是廣東省還是港澳地區(qū)，都擁有相關的政策配套與產(chǎn)業(yè)支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質(zhì)量和療效的故事，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，促進中醫(yī)藥走出去。”
近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家多項政策的引領下持續(xù)發(fā)展，上海中醫(yī)藥大學研究員張磊以《中藥新藥研發(fā)的新局》為題，結合近年來中藥新藥注冊情況，向與會者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢。
張磊表示，隨著各項中藥政策推行和落實，中藥新藥臨床申報通過率整體呈上升趨勢。從具體研發(fā)實踐經(jīng)驗以及申報成功的新藥數(shù)據(jù)來看，各類中藥新藥研發(fā)也存在一些困境和挑戰(zhàn)，包括現(xiàn)階段利用人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)支持注冊的局面尚未出現(xiàn)，三結合審評體系對1.1類中藥新藥研發(fā)指導作用還有待加強等，這些都需要中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道群策群力，智慧創(chuàng)新。
高蕊則以《“三結合”證據(jù)體系關鍵技術研究與轉(zhuǎn)化應用》為題，就三結合證據(jù)體系的具體應用，談及了自己的觀點。
“在新形勢、新法規(guī)、新技術的要求下，我們迫切需要創(chuàng)新中醫(yī)藥療效評價技術與方法以促進中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的進步發(fā)展，但目前仍面臨著中醫(yī)理論如何作為有力支撐證據(jù)、如何科學規(guī)范的應用好人用經(jīng)驗、如何構建人用經(jīng)驗的證據(jù)鏈、如何對真實世界的研究證據(jù)進行質(zhì)量評價、如何規(guī)范證候的診斷和療效評價及應用體現(xiàn)辨證論治及個體化治療特點的研究設計方法等諸多方面的現(xiàn)實困境，這需要我們的從業(yè)者在不斷努力下完善技術方法，提高質(zhì)量管理，轉(zhuǎn)化臨床需求。”
在她看來，“三結合”證據(jù)體系應環(huán)環(huán)相扣、取長補短、創(chuàng)新研究思路與方法、闡明臨床價值、提高研究質(zhì)量、明確風險收益，以實現(xiàn)最大化的轉(zhuǎn)化及應用。
雷海民以《打造中藥監(jiān)管科學研究高地，推進我國中藥監(jiān)管科學化》為題，就藥品監(jiān)管科學的發(fā)展歷程、我國中藥監(jiān)管科學現(xiàn)狀、中藥監(jiān)管科學研究、中藥監(jiān)管國際交流等方面進行了全面解讀，并對未來監(jiān)管方面的新工具、新方法、新標準作出了展望。
張俊華的演講更側重對中藥臨床評價與核心指標集的關注。在他看來，核心指標集（COS）當是以臨床價值為導向，其制定是“共識指標”、“測量方法”、“新建指標”的共同結合考慮，充分平衡協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的集合。
梁偉雄以《中藥新藥真實世界研究方案設計》為題就相關內(nèi)容進行了分享。他表示，人用經(jīng)驗被正式納入中藥新藥審評審批證據(jù)體系，將指引中藥創(chuàng)新走進新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實案例相結合的方式分別介紹了觀察性研究（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究）、實用性研究、單臂研究的異同點及優(yōu)劣勢，強調(diào)要建立真實世界基礎上的人用經(jīng)驗評價，為中藥安全性、有效性提供真實世界研究的證據(jù)。
唐健元則以《中藥審評審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊路徑、技術規(guī)范等方面同與會者進行了分享，并重點就三結合證據(jù)體系、《專門規(guī)定》亮點、中藥新藥國際多中心臨床研究、人用經(jīng)驗應用等方面談及了自己見解，令與會者受益匪淺。
院內(nèi)制劑被看做是中藥新藥研發(fā)的一條捷徑。如何開發(fā)院內(nèi)制劑是業(yè)界非常關注的話題之一。楊忠奇以《人用經(jīng)驗指導原則解讀暨醫(yī)療機構制劑成藥性評估》就院內(nèi)制劑的開發(fā)作了分享。他首先對人用經(jīng)驗的相關政策進行了解讀，并就人用經(jīng)驗的臨床應用、臨床實踐、病例記錄等方面進行詳細說明；隨后結合人用經(jīng)驗在中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)策略對醫(yī)療機構制劑研發(fā)現(xiàn)狀、制劑成藥評估作了全面介紹。
他表示，無論是院內(nèi)制劑還是其他形式的中藥新藥開發(fā)，都要以“中醫(yī)臨床價值觀”為導向，要符合當代適應癥的需求，要依循當下的臨床價值，要精準臨床定位，避免中藥新藥開發(fā)的低水平重復。
在會議的尾聲，王廷春對所有到場的與會專家學者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展、守正創(chuàng)新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好春天。
關于博濟醫(yī)藥：
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
