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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
座無虛席！響徹巴蜀！“博濟新藥說”成都站圓滿落幕！
作者： 時間：2023-02-20 來源：
近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報沙龍在成都天邑國際大酒店隆重舉行！


原審評部門細胞免疫治療審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學家萬志紅博士，原審評部門統(tǒng)計學主審專家、博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經理張學輝博士，博濟醫(yī)藥副總經理、藥物評價中心主任馬仁強博士，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等近100名來自川渝地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥西南區(qū)域商務總監(jiān)蒲桂海主持。

近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。


萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。

在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據(jù)產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。

作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。


吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內外研究差距較大的領域之一，自然而然成為國內企業(yè)爭相布局的重點領域之一，馬仁強博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關鍵點分析》為題，結合自身經驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點，局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關鍵點分析，非臨床評價指標設計和結果分析等幾方面的內容展開了分享。


張學輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。


對于整個2022年來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經驗分享。


在沙龍的開放式討論環(huán)節(jié)，與會者就細胞免疫治療產品的臨床試驗方案設計與臨床前研究、中美雙報等方面進行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。
整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業(yè)發(fā)展大計。


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