今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗（下稱rhEPO-Fc項目）啟動會以線上形式在武漢、北京、廣州、東莞同時舉行。
rhEPO-Fc項目是由申辦方開發(fā)的治療用1類生物制品，武漢大學(xué)中南醫(yī)院腎內(nèi)科副主任水華擔(dān)任該項目PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅰb/Ⅱ期臨床研究服務(wù)。
武漢大學(xué)中南醫(yī)院腎內(nèi)科主任吳小燕、副主任水華、臨床試驗中心秘書吳建元以及申辦方和博濟醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會議。本次會議由吳建元主持。
會議伊始，吳小燕教授代表科室發(fā)表講話。她表示，rhEPO-Fc項目是一款利用基因治療技術(shù)研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗中中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景，有望成為治療慢性腎臟病的新選擇。經(jīng)過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項目的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗，為該項目后續(xù)研究打下堅實的基礎(chǔ)。
隨后，博濟醫(yī)藥CRA曹淼琴就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程中的特別注意事項等進(jìn)行了匯報，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點、環(huán)境生物安全風(fēng)險控制計劃等注意事項。
申辦方代表對武漢大學(xué)中南醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的成果。
會議尾聲，水華教授作總結(jié)發(fā)言。她表示，項目的前期準(zhǔn)備工作詳實到位，為項目的啟動奠定了良好的基礎(chǔ)，目前該項目的受試者招募較為順利，部分受試者已經(jīng)做好入組準(zhǔn)備，相信在醫(yī)療機構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷椩囼灩ぷ?，令rhEPO-Fc項目能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類生命健康。
博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，rhEPO-Fc項目各項準(zhǔn)備工作進(jìn)展順利，預(yù)計首批受試者于下周入組。
