近日，評估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床研究首例受試者在中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院正式入組。
如果首例受試者無重大安全性問題，則按計(jì)劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對下一步是否進(jìn)行更高劑量的遞增試驗(yàn)進(jìn)行評估。
“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項(xiàng)目是國家納米科學(xué)中心在長期的納米生物安全性研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過八年攻關(guān)的研發(fā)成果，主要將用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該項(xiàng)目利用相容性好的生物材料實(shí)現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質(zhì)的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發(fā)提供了基礎(chǔ)。
“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項(xiàng)目已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，這是國內(nèi)首個(gè)含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準(zhǔn)臨床。
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