受此惠利，博濟(jì)醫(yī)藥的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)走向了快車道，如今的工程中心已發(fā)展成為以中藥處方篩選平臺(tái)、中藥外用制劑研發(fā)平臺(tái)、中藥活性組分研究平臺(tái)為特色的高端中藥創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，文初提及的4個(gè)中藥創(chuàng)新藥臨床批件皆出自于此。
打破處方瓶頸
助力1.1類新藥拿下臨床批件
“中藥處方篩選成藥是中藥創(chuàng)新藥的重點(diǎn)、難點(diǎn)，但更是中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的突破點(diǎn)。”每每說起處方篩選成藥項(xiàng)目，博濟(jì)醫(yī)藥中藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，似乎有說不完的話。
外用制劑精細(xì)化研發(fā)
多款新藥應(yīng)運(yùn)而生
01
治療的適應(yīng)癥是深I(lǐng)I度燒燙傷創(chuàng)面，用藥物規(guī)定要無(wú)菌，首先要解決無(wú)菌問題，為保證制劑無(wú)菌，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，首選滅菌工藝，對(duì)多種包材進(jìn)行了分析與摸索，最終確定采用鋁管作為包材；
02
好的中成藥必定來自質(zhì)量好的藥材，為保證制劑的質(zhì)量，對(duì)處方中所有藥味進(jìn)行了產(chǎn)地、采收期等系統(tǒng)研究，并根據(jù)制劑特點(diǎn)建立了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；
03
工藝方面，既要維持傳統(tǒng)工藝，又要不拘泥于傳統(tǒng)工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究；
04
本品藥材用量少，提取成分在制劑中濃度低，且存在基質(zhì)干擾，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究難度大，為保證制劑質(zhì)量的可控性，在去除基質(zhì)干擾上通過采用多種方法，最終達(dá)到了對(duì)處方中所有藥味進(jìn)行質(zhì)控的目標(biāo)。
多管齊下
啃下中藥1.2類新藥研發(fā)硬骨頭
處方篩選成藥、中藥外用制劑研發(fā)、中藥活性組分，在工程中心的金字招牌下，博濟(jì)醫(yī)藥的中藥創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)發(fā)展如火如荼，成功卓著。自工程中心立項(xiàng)以來，博濟(jì)醫(yī)藥已先后開展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余項(xiàng)中藥單體、有效部位項(xiàng)目的臨床前研究，目前在研中藥新藥項(xiàng)目近20個(gè)，覆蓋了中藥單一成分、中藥有效部位、中藥復(fù)方、改良型中藥新藥（口服改外用）；劑型包含口服固體制劑、外用制劑（乳膏、搽劑等）等。其中已有多個(gè)新藥項(xiàng)目正在申報(bào)IND，多個(gè)復(fù)方已到中試放大研究階段，預(yù)計(jì)2022年會(huì)有諸多項(xiàng)目進(jìn)入IND申報(bào)階段。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
