從品種上看，包括糖尿病、高血壓以及精神疾病等細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，僅纈沙坦膠囊/片就有7家企業(yè)參與報(bào)價(jià)，最終中標(biāo)5家。而由博濟(jì)醫(yī)藥提供一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)服務(wù)的珠海天大藥業(yè)有限公司（下稱天大藥業(yè)）則以第一名中標(biāo)，贏得了北京、江蘇、山東、湖北、貴州、云南、新疆（含兵團(tuán)）7省市的市場(chǎng)份額。
“對(duì)于這次集采結(jié)果，無(wú)論是天大藥業(yè)還是博濟(jì)醫(yī)藥都感到非常興奮?！彪p方團(tuán)隊(duì)一致認(rèn)為，之所以能夠高質(zhì)高效地完成臨床試驗(yàn)并趕上集采，臨床研究方面主要依賴于以下3點(diǎn)：
“研究初期，基于參比制劑變異性較高的項(xiàng)目特點(diǎn)，博濟(jì)醫(yī)藥設(shè)計(jì)兩套正式BE方案：3周期和2周期試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)充分論證、評(píng)估，最終選擇了兩周期方案，試驗(yàn)的總?cè)舜螖?shù)為212。”博濟(jì)醫(yī)藥執(zhí)行團(tuán)隊(duì)表示，項(xiàng)目組在經(jīng)過(guò)充分認(rèn)證后，設(shè)計(jì)了在同類項(xiàng)目中病例數(shù)設(shè)計(jì)最少、周期最短的臨床試驗(yàn)方案，不僅為客戶節(jié)約了大量時(shí)間，也節(jié)省了至少50萬(wàn)研究經(jīng)費(fèi)。
對(duì)比其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，天大藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)確實(shí)在時(shí)間和費(fèi)用成本上占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。
在監(jiān)查與執(zhí)行方面，博濟(jì)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開全方位的深度交融合作。博濟(jì)醫(yī)藥執(zhí)行團(tuán)隊(duì)回憶道：“博濟(jì)的項(xiàng)目經(jīng)理從受試者篩選到給藥實(shí)施了全程跟蹤，并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和本機(jī)構(gòu)sop執(zhí)行；同時(shí)，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，博濟(jì)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨時(shí)就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行充分溝通，及時(shí)解決；此外，博濟(jì)團(tuán)隊(duì)還與檢測(cè)、統(tǒng)計(jì)單位充分溝通、提前規(guī)劃，在確保質(zhì)量的前提下，加速推進(jìn)項(xiàng)目的整體進(jìn)度，最終很好地完成了本次試驗(yàn)?！?/span>
值得一提的是，本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在申報(bào)主管機(jī)構(gòu)過(guò)程中臨床、檢測(cè)、統(tǒng)計(jì)無(wú)一條發(fā)補(bǔ)，臨床資料遞交亦是一次性通過(guò)。這不僅為天大藥業(yè)節(jié)省了大量的時(shí)間，也從監(jiān)管審批這一側(cè)面印證了博濟(jì)在臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)方面的卓越實(shí)力。
此外，博濟(jì)醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)理念也在本次試驗(yàn)項(xiàng)目的體現(xiàn)無(wú)遺。“博濟(jì)在項(xiàng)目審批環(huán)節(jié)持續(xù)關(guān)注項(xiàng)目審評(píng)動(dòng)態(tài)，全力協(xié)助客戶與中心的溝通，最終順利通過(guò)審評(píng)?！?/span>
