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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟(jì)研語(yǔ)第三講|純干貨！抗感染藥物臨床試驗(yàn)的那些成敗得失
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-06-08 來(lái)源：博濟(jì)醫(yī)藥

眾所周知，抗感染類藥物一直是我國(guó)的用藥大類，具有用藥人數(shù)多，市場(chǎng)規(guī)模大的特點(diǎn)。早在5年前，中國(guó)抗感染類用藥總體市場(chǎng)規(guī)模就已達(dá)到2119億元，同比增長(zhǎng)8.4%。有機(jī)構(gòu)曾預(yù)測(cè)，按此增幅推算，到“十三五”末（2021年）中國(guó)抗感染類用藥總體市場(chǎng)規(guī)模將突破3000億大關(guān)，達(dá)到3172億元。  


如此龐大的市場(chǎng)需求，使得抗感染藥物研發(fā)與應(yīng)用一直是醫(yī)藥圈的熱點(diǎn)話題。日前，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、臨床總監(jiān)譚波作客“博濟(jì)研語(yǔ)”直播間，以《抗感染藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)分享》為題，向廣大網(wǎng)友分享了抗感染藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。






“美國(guó)公司Converge通過(guò)篩選比對(duì) 444 項(xiàng)在美開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究后發(fā)現(xiàn)，‘入組率低’是Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗的主要原因（45%），其次是‘策略原因’（20%），而‘有效性和安全性’導(dǎo)致 Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗，合計(jì)占20%?！?/span>

不同于以往的直播，譚波一開(kāi)始并未依照題目直奔抗感染藥物的主題，而是以臨床試驗(yàn)的成敗結(jié)果為切入點(diǎn)，剖析了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與策劃的基本面。

譚波認(rèn)為，臨床試驗(yàn)管理與策劃要以終為始，從業(yè)者要盡可能地對(duì)項(xiàng)目知識(shí)背景進(jìn)行了解。“背景知識(shí)學(xué)習(xí)不僅是項(xiàng)目經(jīng)理的重要工作，同為項(xiàng)目參與者的CRA、CRC也要盡可能多地多學(xué)習(xí)、多掌握。”



隨后，譚波以復(fù)方抗生素為例，通過(guò)思維導(dǎo)圖的形式將整個(gè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的設(shè)計(jì)思考路徑進(jìn)行了分析，“明確組方所在的分類、同類復(fù)方制劑的發(fā)展?fàn)顩r以及相關(guān)的法規(guī)要求都是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。”



依循以終為始的設(shè)計(jì)與策劃思路，譚波以“CHB”臨床研究為例，對(duì)抗感染藥物的臨床試驗(yàn)實(shí)踐作了詳細(xì)闡述。

從背景上看，根據(jù)近三年中國(guó)疾控中心發(fā)布的《全國(guó)法定傳染病例報(bào)告》顯示，我國(guó)乙型肝炎每例新增發(fā)病例數(shù)均在100萬(wàn)左右。從發(fā)病人數(shù)來(lái)看，最高的前五名分別是廣東、河南、湖北、山東和湖南。

“當(dāng)前CHB治療主要以抗病毒和抑制病毒復(fù)制為主，主要研究藥物有核苷（酸）類似物（NAs）、干擾素、病毒進(jìn)入抑制劑、衣殼抑制劑、HBsAg抑制劑等”譚波說(shuō)，目前相對(duì)成熟的類別是核苷（酸）類似物（NAs）、干擾素兩種，但兩種以藥物都有其固有的局限性。（關(guān)于慢性乙肝國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀，可詳見(jiàn)《40多家藥企，60多個(gè)品種，慢性乙肝新藥賽道，誰(shuí)主沉??！》)




了解了當(dāng)前CHB的國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀，譚波以核苷（酸）類似物（NAs）臨床Ⅱ期試驗(yàn)為例，就臨床研究的具體方案設(shè)計(jì)與策劃，進(jìn)行全面解讀。

首先，譚波為核苷（酸）類似物（NAs）臨床Ⅱ期試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立了總體目標(biāo)，并依照總目標(biāo)倒推了項(xiàng)目的主要里程碑事件。





“里程碑事件節(jié)點(diǎn)梳理、項(xiàng)目目標(biāo)的階段性分解、對(duì)項(xiàng)目的‘精細(xì)化、可視化’管控都是實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目有序推進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。”譚波說(shuō)：“把握上述幾項(xiàng)原則并加以系統(tǒng)梳理，便會(huì)呈現(xiàn)出一套完成的思維導(dǎo)圖。這其中不僅涵蓋了目標(biāo)確認(rèn)、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)等核心要素，并可就此衍生出對(duì)受試者的認(rèn)同問(wèn)題、研究者理解問(wèn)題、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題的解決方案。”


“當(dāng)然，沒(méi)有一個(gè)臨床試驗(yàn)方案是十全十美的。”

在譚波看來(lái)，思維導(dǎo)圖是盡可能地把問(wèn)題想在前面，但面對(duì)一些突發(fā)狀況，同樣要有所準(zhǔn)備。

療程短獲益不足、可能增加知情不成功率以及同類藥物或試驗(yàn)競(jìng)爭(zhēng)，都會(huì)導(dǎo)致研究周期延長(zhǎng)。

“我們首先將項(xiàng)目不利因素列入項(xiàng)目重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制，從項(xiàng)目策劃時(shí)就開(kāi)始考慮控制計(jì)劃；同時(shí)要對(duì)可能出現(xiàn)的不良監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)其原因進(jìn)行分析判斷；再者還要依據(jù)目標(biāo)人群特點(diǎn)，將既往診斷、病史，篩查結(jié)果，合并疾病等都納入了項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；此外還要加強(qiáng)受試者依從性的管理，此類項(xiàng)目常規(guī)會(huì)列入較高的風(fēng)險(xiǎn)類別，并有預(yù)防措施?！?/span>

在直播中，譚波分別就項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)、不良監(jiān)測(cè)結(jié)果分析、項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、受試者管理等方面給出了解決方案。

此外，針對(duì)于肝病其他項(xiàng)目，譚波也給出了風(fēng)險(xiǎn)提示：

（1）特殊安全性風(fēng)險(xiǎn)的考慮：受試者懷孕或伴侶懷孕。

（2）應(yīng)特別關(guān)注耐藥、病毒學(xué)突破的問(wèn)題。

（3）應(yīng)特別關(guān)注核苷（酸）類似物（NAs）特殊安全性情況，骨磷代謝、腎毒性。

在直播的的尾聲，譚波以一部《徒手攀巖》的電影作為總結(jié)。在他看來(lái)，做臨床試驗(yàn)與攀巖在細(xì)節(jié)把控、前路探索、路徑設(shè)計(jì)等要求方面有諸多共通之處，“臨床試驗(yàn)是關(guān)乎到生命健康、生命安全的重要工作，這就要求我們盡可能地在不容出錯(cuò)的環(huán)境下，保持專注?！?/strong>


Q1：丙肝項(xiàng)目的管理有什么特別考慮？

A1：關(guān)于丙肝項(xiàng)目，與乙肝項(xiàng)目有類似，但存在著很大的不同。從流行病學(xué)角度來(lái)說(shuō)，依據(jù)WHO和中國(guó)CDC的數(shù)據(jù),丙肝感染人群比乙肝要少很多；在治療方面，目前，使用直接抗病毒藥物（DAA）在HCV感染患者人群中可實(shí)現(xiàn)90%以上持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）,DAA具有療效高、療程短、不良反應(yīng)少、耐受性依從性好等特點(diǎn)，使慢性丙型肝炎病毒學(xué)治愈成為可能，已經(jīng)被各國(guó)慢性丙型肝炎治療指南推薦為標(biāo)準(zhǔn)治療。

所以，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)上，丙肝項(xiàng)目周期相對(duì)較短，可預(yù)期的療效高，在前幾年丙肝DAA項(xiàng)目相對(duì)來(lái)說(shuō)會(huì)很容易入組。但目前開(kāi)展丙肝項(xiàng)目，從項(xiàng)目管理的策劃角度來(lái)看，要充分考慮上述的背景因素，病例的總存量隨著DAA的治療會(huì)減少，同時(shí)還有上市后大規(guī)模研究在開(kāi)展，在開(kāi)展新項(xiàng)目時(shí)要充分考慮中心數(shù)以及中心分布。當(dāng)然，也有一些丙肝項(xiàng)目是基于目前未被滿足臨床需求的人群，如治療失敗的特殊人群等，就另外考慮了！

有關(guān)參考：2019年01月04日CDE發(fā)布的電子刊物《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)考慮要點(diǎn)》。

Q2：針對(duì)現(xiàn)在最新的基因藥物治療

乙肝疾病的前景怎么看待？


A2：乙肝的基因治療藥物，目前來(lái)看還尚未進(jìn)入臨床階段（暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道數(shù)據(jù)），主要問(wèn)題是靶向安全性是否得到解決，比如基因遞送到其它器官；另外，就是能否根本清除cccDNA表達(dá)？所以乙肝的基因治療藥物發(fā)展前景還有待進(jìn)一步觀察。個(gè)人看法，歡迎指正。

Q3：肝臟疾病，從流行病學(xué)上來(lái)說(shuō)，

藥物研發(fā)后續(xù)熱點(diǎn)會(huì)是什么呢？


A3：藥物的研發(fā)需結(jié)合未被滿足的臨床需求，一方面從病毒性肝炎的背景和相關(guān)指南來(lái)看，尚待研究和解決的臨床問(wèn)題有慢性乙型肝炎臨床治愈（功能性治愈）的新藥，以及與現(xiàn)有藥物的協(xié)同、聯(lián)合等，這應(yīng)該是一個(gè)還會(huì)持續(xù)一定時(shí)期的熱點(diǎn)方向，主要會(huì)集中在非核苷類領(lǐng)域，包括免疫增強(qiáng)劑和cccDNA抑制劑等。另一方面從脂肪肝來(lái)看，近年來(lái)已成為全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)，特別是NASH，應(yīng)該會(huì)在相當(dāng)一段時(shí)期內(nèi)持續(xù)。


6月10日（本周三），博濟(jì)醫(yī)藥子公司九泰藥械臨床總監(jiān)謝曉丹將作客“博濟(jì)研語(yǔ)”直播間，以《淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理實(shí)施要點(diǎn)》為題，向廣大網(wǎng)友分享創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。



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