作為申辦方，在BE/Ⅰ期臨床試驗?zāi)酥琳麄€臨床試驗過程中，你愿意把你的項目交給什么樣的人去執(zhí)行最放心呢？答曰：專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心、負(fù)責(zé)。
藥品注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一，意味著沒有專業(yè)可以固步自封，在這個臨床試驗的行業(yè)里，需要專業(yè)、勤奮學(xué)習(xí)和不斷反思，才能在嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心中確保對每個試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
博濟(jì)醫(yī)藥Ⅰ期臨床部總監(jiān)，從事Ⅰ期/BE十余年，每天還保持著空杯的心態(tài)不斷學(xué)習(xí)，在她的潛意識里專業(yè)是沒有止境的。在她身上流露著這個行業(yè)需要的秉性——專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心、責(zé)任。
放棄安逸，重新出發(fā)
說起跟醫(yī)藥行業(yè)的牽線，源于當(dāng)初想對家人的守護(hù)?；贾夭〉膵寢屪屗壬俗x醫(yī)的想法，后來被湖北一家醫(yī)學(xué)院錄取。畢業(yè)后，她在浙江一家藥廠的研發(fā)部門從事藥物開發(fā)工作，后來轉(zhuǎn)到QC部門，平淡無奇的工作并沒有讓她顯得暗淡平凡，她突出的工作表現(xiàn)被領(lǐng)導(dǎo)看重及準(zhǔn)備提拔，但是每天一如既往重復(fù)的工作根本壓制不住她的“野性”。
那時候的她開始思索自己未來的發(fā)展，她喜歡藥事管理，對GCP有一種靈敏的嗅覺，她的勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)和細(xì)心也是她掩蓋不了的“閃光點”，在畢業(yè)后這第一份工作的磨煉下，她對研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的工作有了基本的接觸。經(jīng)過一段時間的剖析和思想爭斗，她匹配到了臨床監(jiān)查員的工作。骨子里滿是干勁的她看中了當(dāng)時在CRO行業(yè)中發(fā)展不錯的博濟(jì)醫(yī)藥，開始轉(zhuǎn)戰(zhàn)廣東發(fā)展。
撥開云霧見月明，愛上這份工作
2007年她加入了博濟(jì)醫(yī)藥。那時候國內(nèi)幾乎沒有CRO公司單獨將I期臨床從驗證性臨床中分離出來執(zhí)行，博濟(jì)醫(yī)藥看重專業(yè)性的分工，她加入的部門專門負(fù)責(zé)Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗。她開始接觸和學(xué)習(xí)臨床試驗的相關(guān)內(nèi)容。
萬事開頭難！從之前的三線城市轉(zhuǎn)戰(zhàn)到廣州這個一線城市，對于經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)還相對薄弱的她來說，租房壓力加重了、每天上班需要穿著高跟鞋在公交車上摩肩接踵，另外，Ⅰ期/BE的工作內(nèi)容包括方方面面，自己原先掌握的藥事管理知識根本不夠用，試驗具體實施過程中所牽涉的一系列問題，試驗中所涉及的數(shù)據(jù)材料的整理等，這讓本來就好強(qiáng)且勤奮的她，不斷學(xué)習(xí)消化新的知識、不敢松懈每個項目中的細(xì)節(jié)。她本性好強(qiáng)，自認(rèn)是“女漢子”，但在短短的試用期內(nèi)，她的臉不再是圓嘟嘟的、頭發(fā)也掉的嚴(yán)重，新的行業(yè)讓她倍感壓力。
但這所有的壓力和不適應(yīng)對她來說都還好，她愿意在這個蛻變的過程中成長。早年唯一想過的一次離職跟家人有關(guān)。
那時候大姐分娩期快到了，家中缺人照顧。母親已經(jīng)不在了，她想自己工作沒了還可以找，但是大姐只有一個，自己必須去好好照顧她。她準(zhǔn)備直接申請兩個月的假期，公司當(dāng)時項目很多，請假2個月難度很大，但是想到大姐的情況，她甚至做好不批就可能離職的準(zhǔn)備。那時她在工作中的表現(xiàn)已經(jīng)相當(dāng)出色，了解了實情的王總說“為了不影響項目，請假一個月怎樣？職位保留，你就放心的去處理家里的事情吧!”，最后她請假了一個月，臨走前，王總封了600元的紅包說“送給姐姐”。每每回憶起這件事，她內(nèi)心是五味雜陳的，雖然600元不多，但那600元已經(jīng)成為她難忘的回憶。她感謝公司的照顧、理解和信任，感動和感恩油然而生。也是這個時候開始，她回憶起入職以來的學(xué)習(xí)和成長，認(rèn)為自己：“經(jīng)過在博濟(jì)的鍛煉和蛻變，已經(jīng)融入了這個行業(yè)，博濟(jì)整體氛圍很好，能干的人很快會得到矚目和重用，接下來除非換行業(yè)，否則愿意一直留在博濟(jì)。”她說到做到，目前已經(jīng)是博濟(jì)十年的老員工之一。這段插曲成了她一段刻骨銘心的記憶，也是一門重要的人生課。
從陌生環(huán)境中的努力蛻變到現(xiàn)在的部門的壯大和自己承擔(dān)起了部門的管理。這一個蛻變過程中，是勤奮和堅守讓她快速融入了這個行業(yè)，這個行業(yè)離不開專業(yè)，但是專業(yè)決不是憑空擁有，需要勤奮實踐和學(xué)習(xí)。在這個工作中思索反思收獲，她熱愛這個工作，愿意在這個行業(yè)發(fā)展中奉獻(xiàn)和分享！
如今，她一手建立起了部門專用的質(zhì)量管理體系，參與的人體耐受性試驗總數(shù)有60余項，人體藥代動力學(xué)試驗百余項，人體生物等效性試驗70余項，承擔(dān)了公司I期/等效相關(guān)監(jiān)查、管理制度的起草。為行業(yè)的發(fā)展做貢獻(xiàn)，她同樣不余遺力，對于Ⅰ期/BE的實施過程中的問題、方案的設(shè)計等，她接受邀請多渠道分享自己的真知灼見。讓她倍感欣慰的是，她豐富的臨床實戰(zhàn)經(jīng)驗為客戶和同行解答了不少難題；讓她倍感自豪的是，在Ⅰ期臨床研究這個領(lǐng)域，她的專業(yè)性受到了行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可和尊重。
越做需要越謹(jǐn)慎，要有這個工作最基本的秉性
在這十多年的BE/Ⅰ期臨床試驗的工作中，碰到的問題和困難很多，這當(dāng)中需要細(xì)心和嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的科學(xué)態(tài)度去及時的發(fā)現(xiàn)和解決問題。她回憶起之前做過的一個藥代動力學(xué)研究的預(yù)試驗，發(fā)現(xiàn)血樣混濁，測不出結(jié)果，為了確認(rèn)原因，她請同事在自己身上扎了個留置針，到公司藥物研究中心采血做試驗，將血樣置于不同濃度的肝素抗凝劑和EDTAK2抗凝劑中，離心后在血漿中加入藥液，凍入冰箱觀察。結(jié)果證實是采血管抗凝劑的選擇問題。隨后通過了及時的調(diào)整完成預(yù)試驗，保證了正式BE試驗順利完成。
工作上的她，一向嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心。她提醒到：“現(xiàn)在的體系是已經(jīng)完善了很多，已經(jīng)完全匹配了現(xiàn)在的核查標(biāo)準(zhǔn)，但是我們不會松懈，力求更完美！”。她甚至意味深長的自嘲到“在這個行業(yè)，越做會越發(fā)現(xiàn)過程中任何意外都會發(fā)生，所以越做越謹(jǐn)慎”，她繼續(xù)說道“以前覺得這個項目就這么做，現(xiàn)在會強(qiáng)迫癥一樣多問自己幾次為什么，為什么這么做？怎樣才能做得更好？怎么做才能最大化的規(guī)避風(fēng)險？”。也就是這樣一個實實在在的領(lǐng)導(dǎo)，一直在告訴自己，學(xué)無止境，沒有專業(yè)可以固步自封，專業(yè)也是對每個試驗負(fù)責(zé)，對每一位客戶、患者負(fù)責(zé)。
在管理上，下屬對她的評價是：嚴(yán)厲、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心。每一個數(shù)據(jù)、每一個措辭、項目執(zhí)行中的每一個細(xì)節(jié)，只要她批閱，她習(xí)慣剖根究底，在批閱與答復(fù)的循回過程中，下屬更加清晰了自己的方向。有這樣一個縮影：下屬上交了月報給她，她會有詳細(xì)的批注（可以說是一篇小論文了），早已經(jīng)習(xí)慣了的下屬會針對她提出一個問題自我探索衍生出盡可能出現(xiàn)的問題，然后一并給予了全面周密的回復(fù)。也正是這樣，他們發(fā)現(xiàn)了自己遺漏、疏忽的地方。懂領(lǐng)導(dǎo)用心良苦的下屬們慢慢養(yǎng)成了對自己的月報計劃清晰、了然于心、步伐穩(wěn)健有力。優(yōu)秀的工作習(xí)慣才有優(yōu)秀的工作業(yè)績、獲得好的回饋，她帶領(lǐng)下的部門得到申辦方的認(rèn)可和贊賞，促進(jìn)了一個又一個項目的合作。
無論是個人工作要求上還是對下屬的培養(yǎng)，她都在用她具有的秉性——嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心責(zé)任心，去付諸行動，去推動這個行業(yè)的健康發(fā)展。
心系項目，負(fù)責(zé)到底
看著眼前的肖總，笑容燦爛、激情飽滿，你不會想到她是產(chǎn)下寶寶一個月多（39天）后就來上班了的新媽媽，她永遠(yuǎn)閑不下來，工作似乎成為了習(xí)慣。問到這個，她說一方面自認(rèn)“女漢子”心系項目，另一方面是公司的人文關(guān)懷，她能夠很好的將工作和生活協(xié)調(diào)好，互相理解互相支持，彼此似乎已經(jīng)血濃于水。
她說每天激勵自己奮勇往前的，一方面是公司堅定不移地在CRO行業(yè)走下去的決心，公司從沒有松懈對自己的管理和提升，這是無形的動力激勵著自己勇于適應(yīng)新的環(huán)境和新的規(guī)則要求。另一方面是責(zé)任心，她心系項目，“對客戶來講，每個項目都是唯一的”。她愿意盡己所能的實現(xiàn)公司的發(fā)展目標(biāo)，不后退，不后悔。
整個專訪下來，她總在總結(jié)自己的不足的，恨自己不能夠完美，但自省是最好的導(dǎo)師，才使得前進(jìn)的步伐能一直鏗鏘有力！她平凡，但卻也不平凡，她在博濟(jì)閃閃發(fā)光，擁有這個行業(yè)值得尊重的專業(yè)人的特質(zhì)：勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心、責(zé)任。
工作中的她勤奮嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心，生活中的她隨性具有情懷，鐘愛看小說。就是這樣一個真實而不做作、更不需要華麗的辭藻來修飾的她，一直在告訴自己學(xué)無止境，永不固步自封。她的存在是博濟(jì)醫(yī)藥文化理念的縮影，博濟(jì)人以誠信務(wù)實的品質(zhì)，敬業(yè)創(chuàng)新的態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的作風(fēng)，為醫(yī)藥研發(fā)做貢獻(xiàn)，實現(xiàn)初心！
