為適應(yīng)新藥研發(fā)政策快速變革，保證新藥藥學(xué)研究質(zhì)量，公司2016年11月成立藥物檢測(cè)中心，建立藥物研究質(zhì)量保證體系。通過一年半的努力，近日我中心通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，成功獲得了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書及16項(xiàng)藥品檢測(cè)能力的認(rèn)可。通過本次認(rèn)可證明了博濟(jì)藥物檢測(cè)中心的檢測(cè)工作按CNAS檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行，并具有技術(shù)能力且能滿足提供正確的技術(shù)結(jié)果的所有要求。進(jìn)一步保證了公司在藥物臨床前研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及真實(shí)性。
什么是CNAS？
CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作，是我國目前唯一、也是最具權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室評(píng)審機(jī)構(gòu)。
同時(shí)，CNAS是國際認(rèn)可論壇（IAF）、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和太平洋認(rèn)可合作組織（PAC）的正式成員。按照與國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）簽訂的國際多邊互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可活動(dòng)加入國際認(rèn)可互認(rèn)體系。目前包括CNAS在內(nèi)的IAF互認(rèn)成員來自56個(gè)經(jīng)濟(jì)體的61個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，ILAC互認(rèn)成員來自90個(gè)經(jīng)濟(jì)體的94個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
企業(yè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意義何在？
CNAS是國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，表明實(shí)驗(yàn)室具備了檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)能力，具體一點(diǎn)來講，實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可，對(duì)于公司和實(shí)驗(yàn)室的作用在于：
1、引進(jìn)科學(xué)管理體系，表明實(shí)驗(yàn)室具備按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)技術(shù)能力，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可信；
2、可以滿足客戶對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和公正性等方面要求；
3、可以出具權(quán)威性的CNAS報(bào)告，獲得全球50多個(gè)簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)；
4、可以證實(shí)公司的檢測(cè)實(shí)力，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任，有機(jī)會(huì)拿到政府基金支持；
5、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度，有機(jī)會(huì)參與國際間合格評(píng)定認(rèn)可雙邊、多邊合作交流。
實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可后，藥學(xué)研究管理上有哪些變化？
公司藥物檢測(cè)中心主要負(fù)責(zé)原料藥、藥材、輔藥及成品藥物的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)藥物研究穩(wěn)定性研究等工作。通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后，建設(shè)了更完善的質(zhì)量研究保證體系，各科室與各崗位人員的職責(zé)與權(quán)力清晰明確；認(rèn)可后實(shí)驗(yàn)室具備藥物檢測(cè)工作所需的規(guī)范的管理體系文件，檢測(cè)工作流程明確規(guī)范、檢測(cè)數(shù)據(jù)有相應(yīng)的文件進(jìn)行管理，數(shù)據(jù)完整、真實(shí)且可溯源性強(qiáng)。藥物檢測(cè)中心每年均會(huì)參加中國食品藥品檢定研究院組織的能力驗(yàn)證試驗(yàn)，通過此試驗(yàn)證明了檢測(cè)中心的檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，我司的新藥臨床前研究質(zhì)量和水平均得到了很大的提高，我們將不遺余力創(chuàng)造更完善的實(shí)驗(yàn)條件、提升服務(wù)水平，力求更好的為廣大客戶提供更專業(yè)、更優(yōu)質(zhì)的新藥研究服務(wù)。
