日前，CFDA公布第二批特醫(yī)食品注冊(cè)目錄，貝因美特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無(wú)乳糖配方 (注冊(cè)證號(hào): 國(guó)食注字TY20180001)獲批，這是目前首款也是唯一 一款國(guó)內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。作為首款獲準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品，貝因美結(jié)束了該領(lǐng)域中國(guó)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的空白，使得中國(guó)的特醫(yī)食品首次擁有了“正式身份”。
廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司受申辦方委托，負(fù)責(zé)貝因美臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理以及監(jiān)查工作，與國(guó)內(nèi)多家知名臨床研究機(jī)構(gòu)一起，完成了該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，獲得了其安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床效果的數(shù)據(jù)，為該品種的注冊(cè)申報(bào)及臨床使用提供了有力的數(shù)據(jù)支持。
特醫(yī)食品是2016年起國(guó)家重點(diǎn)推動(dòng)的大健康品項(xiàng)，其兼具藥品的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和營(yíng)養(yǎng)食品的市場(chǎng)擴(kuò)張性，且與OTC共享營(yíng)銷(xiāo)資源。藥企具有開(kāi)發(fā)特醫(yī)食品的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，但其適應(yīng)人群少、研發(fā)門(mén)檻高也是公認(rèn)的準(zhǔn)入難題。
依據(jù)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)食品安全法》以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)需提供表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特醫(yī)食品的必要條件，所以從研發(fā)能力到生產(chǎn)能力等多方面，都需要企業(yè)認(rèn)真研究。
博濟(jì)醫(yī)藥愿在國(guó)家法規(guī)政策指導(dǎo)下，充分發(fā)揮企業(yè)資源及專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為特醫(yī)食品客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的臨床研究、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，與政府、企業(yè)等各方一起精誠(chéng)合作，竭力推動(dòng)特醫(yī)食品在中國(guó)廣泛使用，為患者提供營(yíng)養(yǎng)支持，促進(jìn)健康恢復(fù)。
