從品種上看，包括糖尿病、高血壓以及精神疾病等細分領域競爭十分激烈，僅纈沙坦膠囊/片就有7家企業(yè)參與報價，最終中標5家。而由博濟醫(yī)藥提供一致性評價生物等效性試驗服務的珠海天大藥業(yè)有限公司（下稱天大藥業(yè)）則以第一名中標，贏得了北京、江蘇、山東、湖北、貴州、云南、新疆（含兵團）7省市的市場份額。
“對于這次集采結果，無論是天大藥業(yè)還是博濟醫(yī)藥都感到非常興奮。”雙方團隊一致認為，之所以能夠高質高效地完成臨床試驗并趕上集采，臨床研究方面主要依賴于以下3點：
“研究初期，基于參比制劑變異性較高的項目特點，博濟醫(yī)藥設計兩套正式BE方案：3周期和2周期試驗，經(jīng)過充分論證、評估，最終選擇了兩周期方案，試驗的總人次數(shù)為212。”博濟醫(yī)藥執(zhí)行團隊表示，項目組在經(jīng)過充分認證后，設計了在同類項目中病例數(shù)設計最少、周期最短的臨床試驗方案，不僅為客戶節(jié)約了大量時間，也節(jié)省了至少50萬研究經(jīng)費。
對比其他競爭對手，天大藥業(yè)的一致性評價試驗確實在時間和費用成本上占據(jù)明顯優(yōu)勢。
在監(jiān)查與執(zhí)行方面，博濟團隊與醫(yī)療機構展開全方位的深度交融合作。博濟醫(yī)藥執(zhí)行團隊回憶道：“博濟的項目經(jīng)理從受試者篩選到給藥實施了全程跟蹤，并督促醫(yī)療機構嚴格按照試驗方案和本機構sop執(zhí)行；同時，根據(jù)項目進度，博濟團隊與醫(yī)療機構隨時就相關問題進行充分溝通，及時解決；此外，博濟團隊還與檢測、統(tǒng)計單位充分溝通、提前規(guī)劃，在確保質量的前提下，加速推進項目的整體進度，最終很好地完成了本次試驗?！?/span>
值得一提的是，本次臨床試驗項目在申報主管機構過程中臨床、檢測、統(tǒng)計無一條發(fā)補，臨床資料遞交亦是一次性通過。這不僅為天大藥業(yè)節(jié)省了大量的時間，也從監(jiān)管審批這一側面印證了博濟在臨床試驗業(yè)務方面的卓越實力。
此外，博濟醫(yī)藥優(yōu)質的客戶服務理念也在本次試驗項目的體現(xiàn)無遺。“博濟在項目審批環(huán)節(jié)持續(xù)關注項目審評動態(tài)，全力協(xié)助客戶與中心的溝通，最終順利通過審評?！?/span>
