今天上午（7月30日），NMPA官網(wǎng)發(fā)布了《2019年度藥品審評報告》（下稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批的注冊申請），直接行政審批（無需技術(shù)審評）的注冊申請1878件。
在頗受關(guān)注的1類創(chuàng)新藥方面，藥審中心共受理注冊申請共700件（319個品種），品種數(shù)較2018年增長了20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗（IND）申請302個品種，較2018年增長了26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請（NDA）17個品種，較2018年減少了8個品種。
在國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥方面，藥審中心共受理注冊申請528件（244個品種），其中受理臨床申請503件（228個品種），上市申請25件（16個品種）。按藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥401件（144個品種），生物制品127件（100個品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
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