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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
FDA如何應(yīng)對重大公衛(wèi)事件？在研藥物可用于臨床救治！
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-03-02 來源：博濟(jì)醫(yī)藥

武漢封城、疫情防控一級響應(yīng)、疫情數(shù)據(jù)每日通報(bào)、實(shí)施疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制、啟動(dòng)藥械應(yīng)急審批通道......自春節(jié)前全國打響抗“疫”阻擊戰(zhàn)以來，各級政府與部門便紛紛啟動(dòng)了各項(xiàng)應(yīng)急機(jī)制，共同筑起了疫情防控的“高墻”。


遠(yuǎn)眺大洋彼岸的美國，同樣經(jīng)過諸多大規(guī)模傳染性疾病等公共衛(wèi)生事件。他們是如何應(yīng)對重大公衛(wèi)事件？FDA在其中又扮著演什么樣的角色？他們的舉措對中國抗“疫”有何啟示？日前，美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司（博濟(jì)醫(yī)藥子公司）合伙人杜濤博士做客同寫意線上直播間，講述美國應(yīng)對重大公衛(wèi)事件的他山之石。


以下為杜濤博士演講實(shí)錄整理。

重大公衛(wèi)事件中，F(xiàn)DA到底在做什么？


早在本世紀(jì)初，為應(yīng)對緊急公衛(wèi)事件，美國國會(huì)出臺(tái)一系列新法案，包括2004年的“生物盾牌計(jì)劃”法案、“21世紀(jì)治愈法案”、“115-92公共法”等。

在此過程中FDA的職能不斷更迭，直到2017年修訂的《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，才將FDA在應(yīng)對緊急公衛(wèi)事件的角色確定下來。


根據(jù)《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第564條，F(xiàn)DA應(yīng)對緊急公衛(wèi)事件的具體職能包括：是保護(hù)美國人民免受各類公衛(wèi)事件的威脅。確保應(yīng)對疾病的醫(yī)用應(yīng)對產(chǎn)品（Medical ountermeasures，MCMs）的安全性、有效性，以及供應(yīng)保障能力；協(xié)調(diào)各職能部門的工作。

同年，F(xiàn)DA出臺(tái)了《醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權(quán)指南》（Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities，簡稱EUA），這是FDA應(yīng)對嚴(yán)重傳染性疾病的一份重要指導(dǎo)文件。每當(dāng)美國出現(xiàn)大規(guī)模傳染性疾病時(shí)， FDA都可以依照EUA的指導(dǎo)原則授權(quán)可以預(yù)防，診斷和治療該疾患的產(chǎn)品或替代產(chǎn)品短期內(nèi)進(jìn)入市場或開展臨床試驗(yàn)。

EUA到底有多強(qiáng)？

EUA覆蓋產(chǎn)品的應(yīng)用須符合以下4個(gè)法定標(biāo)準(zhǔn)：


（1）出現(xiàn)由特定的化學(xué)、生物、輻射或核放射物等因素引發(fā)的嚴(yán)重公衛(wèi)挑戰(zhàn)或嚴(yán)重人類疾患；

（2）必須有理由相信，EUA覆蓋的產(chǎn)品必須對上述人類疾患具有預(yù)防，診斷或治療的功效；

（3）應(yīng)該能夠?qū)UA所覆蓋產(chǎn)品的安全性和有效性在短時(shí)間內(nèi)作出正確合理的初步評估；

（4）目前市場上沒有可以應(yīng)對上述人類疾患的充足產(chǎn)品或替代產(chǎn)品。

“潛在的EUA產(chǎn)品包括藥品、生物制品和器械，覆蓋已上市藥品的未經(jīng)批準(zhǔn)的全新臨床適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)階段的藥品（IND階段）、完成所有臨床試驗(yàn)后正處于新藥申請階段（NDA階段），以及藥品或器械正處于研發(fā)中某一階段（如僅僅完成動(dòng)物試驗(yàn)）等階段?！?/span>

杜濤博士進(jìn)一步解釋到，EUA的申請單位可以是政府的衛(wèi)生部、國防部以及其他單位，或者是醫(yī)藥或者器械的生產(chǎn)商。“FDA鼓勵(lì)這些申請主體提前要和FDA做交流，也就是Pre-EUA的過程?！?/span>

在Pre-EUA階段，各個(gè)企業(yè)要向FDA提供相應(yīng)文件，介紹產(chǎn)品、臨床適應(yīng)癥、需求狀態(tài)、安全有效性的現(xiàn)有數(shù)據(jù)、生產(chǎn)信息、產(chǎn)品數(shù)量、短期產(chǎn)能，以及其他相關(guān)重要信息。

值得注意的是，對文件提交格式和質(zhì)量的要求有所弱化，文件質(zhì)量略粗糙也可接受，可通過電子或者紙質(zhì)方式提交。在提交之前或者提交的同時(shí)，申請者通知FDA審評部門，以便FDA做好準(zhǔn)備，盡快審評EUA文件。



以抗擊甲型H1N1流感為例，首先，F(xiàn)DA為緩解藥品短缺的問題，允許發(fā)放已經(jīng)通過了測試的過期批次的達(dá)菲。

其次，通過擴(kuò)展處方指南，F(xiàn)DA將達(dá)菲的使用擴(kuò)展到1周歲以下的兒童及癥狀持續(xù)超過2天的嚴(yán)重患者。

再者，F(xiàn)DA還放開了未獲批藥品的使用，例如通過EUA程序，F(xiàn)DA將尚處于臨床研發(fā)階段的帕拉米韋靜脈注射液用于治療臨床疾患。

最后，F(xiàn)DA及時(shí)地進(jìn)行信息公開，將所有發(fā)布的EUA掛網(wǎng)供公眾閱覽。




公衛(wèi)事件終止后，那些在研用藥何去何從？


美國衛(wèi)生部判定公衛(wèi)事件和EUA產(chǎn)品的終止后，所有按照EUA覆蓋的產(chǎn)品將不再具有預(yù)防，診斷和治療病患的市場資格。在此之前，美國的衛(wèi)生監(jiān)管體系會(huì)給企業(yè)充足的時(shí)間去處理現(xiàn)有庫存產(chǎn)品、通過EUA的方式進(jìn)入市場的產(chǎn)品。

“當(dāng)然，這并不是說那些在研藥品就此完成使命?！倍艥┦空f，病毒發(fā)生有很強(qiáng)的季節(jié)性，臨床試驗(yàn)的開展不能隨著疫情及時(shí)展開和結(jié)束是常見的問題，針對于已經(jīng)用于重大公衛(wèi)事件的未上市藥品，F(xiàn)DA將酌情予以后續(xù)保障支持。

以帕拉米韋為例，帕拉米韋最初用于甲流，后在EUA期間用于H1N1，EUA結(jié)束后，該藥物按照正規(guī)的流程來申報(bào)，但臨床進(jìn)行較為艱難，如果從公司自身利益出發(fā)，開發(fā)動(dòng)力有限，所以美國政府分三次給予企業(yè)約5億美元支持，最終促使該藥物獲批，為以后的疫情防控做好儲(chǔ)備。

FDA應(yīng)對嚴(yán)重公衛(wèi)事件政策措施的借鑒


他山之石，可以攻玉。


在杜濤博士看來，F(xiàn)DA應(yīng)對重大公衛(wèi)事件政策措施對當(dāng)下新冠病毒疫情來說有如下幾點(diǎn)借鑒：




（1）積極監(jiān)控供應(yīng)鏈，聯(lián)系醫(yī)藥和器械生產(chǎn)廠，確保醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈的安全；和國際組織密切配合等；


（2）FDA調(diào)整了對海外產(chǎn)品合規(guī)性稽查和監(jiān)控策略，如暫停對中國廠商的常規(guī)核查和臨檢；


（3）確保消費(fèi)品安全，和美國海關(guān)配合檢疫檢查進(jìn)口產(chǎn)品；


（4）對診斷、預(yù)防和治療疾病的產(chǎn)品研發(fā)和使用給予大力支持；


（5）與多方合作，密切檢測疫情進(jìn)展。




美國公共衛(wèi)生事件發(fā)生的頻率比較高，某種意義上鍛煉了FDA的快速反應(yīng)能力。首先FDA保證了供應(yīng)鏈和產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的暢通，其次FDA采用了靈活的手段來確保藥物及時(shí)進(jìn)入市場，最后FDA發(fā)揮了很大的協(xié)調(diào)機(jī)制，與NIH和CDC進(jìn)行了有效的協(xié)調(diào)。

EUA 授權(quán)的歷史案例回顧




（1）甲型H1N1流感（H1N1-2009）


2009年3月，墨西哥出現(xiàn)甲型H1N1流感，4月份美國出現(xiàn)首例的病人，隨后疾病擴(kuò)散到全球的214個(gè)國家，持續(xù)了一年多的疫情造成約1.85萬人死亡。另據(jù)美國CDC估計(jì)，截至2010年3月中旬，這場疫情導(dǎo)致近6000千萬美國人染病，26.5萬人住院，1.2萬人死亡。

在此期間，F(xiàn)DA公布了23個(gè)產(chǎn)品的EUA。其中3個(gè)是抗病毒的藥品，包括1個(gè)未批準(zhǔn)的藥品（帕拉米韋靜脈注射液），2個(gè)已批準(zhǔn)藥品的全新臨床用途（磷酸奧司他韋和扎米那韋）。此外，還包括1項(xiàng)個(gè)人呼吸防護(hù)裝置（N95防護(hù)口罩）和19種診斷試劑。


（2）、埃博拉出血熱（Ebola-2014）


埃博拉病毒是一種能引起人類產(chǎn)生埃博拉出血熱的烈性傳染病病毒。1976年，埃博拉出血熱首先出現(xiàn)于在蘇丹南部和扎伊爾的埃博拉河地區(qū)，被WHO列為對最嚴(yán)重危害人類的疾病。

2013年12月，埃博拉再次爆發(fā)于非洲西部，并出現(xiàn)大規(guī)模流行。數(shù)據(jù)顯示，此次埃博拉疫情的臨床致死率約為71%；占就診病人的57-59%。截至2016年1月，各國共記錄28637宗埃博拉感染和11315宗死亡案例。

2014-2018年埃博拉爆發(fā)期間，F(xiàn)DA發(fā)布了10個(gè)產(chǎn)品的EUA，所有產(chǎn)品均為用于診斷埃博拉病毒的診斷試劑/試劑盒。


（3）、寨卡病毒病


2015年初，由寨卡病毒（Zika-2016）引發(fā)的寨卡病毒病在巴西開始流行。該疾病隨后傳播到美洲、多個(gè)太平洋島嶼和東南亞。2016年1月，世界衛(wèi)生組織宣布到該年底，病毒傳播很可能遍及美國大部分地區(qū)。2016年11月，世衛(wèi)組織宣布寨卡疫情結(jié)束。此次疫情共有18個(gè)國家報(bào)告了塞卡病毒病感染病例，感染者多達(dá)150萬人。

在2016年應(yīng)對寨卡疫情期間，F(xiàn)DA發(fā)布了15個(gè)產(chǎn)品的EUA，都是診斷寨卡病毒感染的試劑/試劑盒。


（4）、新型冠狀病毒（COVID-2019）


新冠病毒是一種正鏈單股RNA冠狀病毒，2019年12月開始，由這一病毒引起的肺炎疫情爆發(fā)，三個(gè)月后擴(kuò)散到二十多個(gè)國家。

2020年1月27日，美國首例新型冠狀病毒肺炎患者通過“擴(kuò)大使用程序（expended access或稱同情用藥）”，接受吉利德（Gilead）的未上市產(chǎn)品瑞德西韋（Remedesivir）的藥物治療后，病情得到顯著緩解。

1月30日，美國衛(wèi)生部宣布新冠病毒的流行為緊急公衛(wèi)事件。在FDA評估了正處于試驗(yàn)階段的藥物瑞德西韋的利弊之后，吉利德開始為小部分新冠肺炎患者提供了瑞德西韋（在無其他治療可以選擇的情況下）。

2月4日，美國FDA在EUA框架下，授權(quán)了首例新冠病毒的診斷試劑盒。FDA制定出評審模板，簡述了Pre-EUA對于上述試劑盒的數(shù)據(jù)要求，并將評審模板提供給超過50多個(gè)有興趣開發(fā)這類試劑盒的廠商。


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